1. 연구의 필요성

감마나이프 수술은 원발성 혹은 전이성 종양을 치료하는 분할 방사선요법으로, 환자를 기계적으로 고정한 상태에서 이온화된 방사선을 외부에서 조사하는 비침습적인 치료방법이다[1]. 수술의 특성상 절개 과정을 거치지 않고도 기존의 수술요법과 비슷한 치료 성적을 내면서 합병증 발생률이 낮기 때문에 2012년에 3,888명, 2013년에 4,063명, 2014년에 4,174명으로 최근 적용사례가 급증하고 있다[2]. 이러한 감마나이프 수술은 전통적인 수술에 비해 비침습적이고 수술 위험성을 낮추면서도 높은 완치율을 유지하는 장점이 있으나, 방사선을 정확한 위치에 조사해야 하므로 정위적 틀 고정이라는 시술이 반드시 필요하고 이 과정에서 대상자는 심한 통증을 경험한다[3].

인간의 통증에 대한 반응은 호흡수 증가, 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 상승, 창백, 동공산대, 근육긴장, 신체 움직임 증가, 식은 땀 및 모근 반응 등으로 나타나며[4], 이러한 통증 관련 증상들은 수술의 어려움을 가중시킨다. 따라서 임상실무현장에서는 이러한 통증을 완화시키기 위해서 2.0% Lidocaine 4~6 cc로 침윤마취를 시행하고있다. 정위적 틀 고정 시 야기되는 통증을 완화시키기 위하여 실시하는 2.0% Lidocaine 침윤마취는 주사침을 찌르는 과정과 마취액을 침윤시키는 과정에서 상당한 통증을 동반하여 틀을 고정하는 통증 외에 또 다른 통증을 야기한다. 이는 감마나이프 수술의 장점이 많음에도 불구하고 수술 전체에 대한 만족도를 저하시켜 수술을 두려워하게 하는 요인이다.

현재 임상실무현장에서는 침윤마취로 인해 야기되는 통증을 완화하기 위해 Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) 크림을 침윤마취 한 시간 전에 침윤마취 부위에 도포해 주고 있음에도 불구하고 대상자는 침윤마취 시 여전히 심한 통증을 경험하고 있다.

이에 일부 임상실무현장에서는 Sohn 등[5]의 연구에서와 같이 핀고정 시 통증 중재 방법으로 진정제를 주사하여 진정상태를 유도하기도 하지만, 이는 수술시 환자의 협조를 받기 어렵고, 기도유지의 안정성 확보가 되지 않아 사용에 한계가 있다.

침윤마취 시 통증을 완화하기 위한 또 다른 방안으로 10.0% Lidocaine을 분무하고 있다[6]. 10.0% Lidocaine은 표면마취에 사용되는 마취제로서 분무시마다, 간편하고 신속하게 진통효과를 가져오기 때문에 이비인후과에서 인두·후두·기관지에 시술할 때, 소화기관에 기구나 카테터를 삽입할 때 혹은 치과나 산부인과 등의 영역에서 널리 사용되고 있다. 특히, 편도선 절제술 후 통증을 조절할 때 케타민이나 몰핀 분무보다 Lidocaine 분무가 조기 진통효과가 우수하고[7], Baek과 Choi [3]는 뇌 정위적 틀 제거 시 10.0% Lidocaine 분무가 대상자의 피부 감각을 둔하게 한다고 하였다. 이러한 연구결과를 기반으로 임상실무현장에서는 뇌 정위적 틀 고정 전 두피에 10.0% Lidocaine 분무를 시행하고 있는데, 본 연구를 통하여 피부 통증 완화 간호중재로 가능성을 확인하고자 하였다. 통증완화를 위한 또 다른 대안으로 냉각 분사를 고려할 수 있는데, 냉각 분사에서 사용되는 물질은 에틸클로라이드성분으로 Lidocaine 분무보다 더 빠른 국소마취 효과를 나타내기 때문에 다양한 분야에서 그 적용가능성을 연구하고 있다. 냉각 분사를 정맥주사와 예방접종에 적용할 경우 통증이 감소되고, 대기시간이 짧아 편리하고 부작용이 거의 없으며, 의료진과 환자의 만족도가 높다[8]. Collado-Mesa 등[9]은 유방 천자 생검을 위한 피내주사 시 냉각 분사군이 위약군에 비해 통증을 덜 느끼고, 처치에 대한 환자의 전반적인 경험을 긍정적으로 향상시켰다고 보고하였다. 또한 요골 동맥관 삽입 시 냉각 분사군이 Lidocaine 침습처치군보다 통증정도가 낮았고, 처치시간이 더 짧았다[10].

따라서 본 연구에서는 병원 감마나이프 센터의 프로토콜에 따라 대상자들에게 정위적 틀 고정 1시간 전에 병동에서 양쪽 이마부위와 양쪽 후두부 피부에 5.0% EMLA 크림을 바른 군, 추가로 10.0% Lidocaine을 분무한 군과 냉각 분사군 간에 통증에 미치는 영향을 비교하여 감마나이프의 뇌 정위적 틀 고정을 위한 침윤마취 시 두피 통증 완화에 가장 효율적인 방법을 확인하고자 하였다.

1. 연구설계

본 연구는 감마나이프 수술 환자에게 정위적 틀 고정을 위한 침윤 마취 시 통증 완화 중재의 효과를 검증하기 위한 동등성 대조군 사 전 사후 실험설계(equivalent control group pre test - post test design)이다.

2. 연구 대상자

본 연구의 표적모집단은 뇌종양으로 진단받고 감마나이프 수술을 받을 대상자이며, 근접모집단은 J시 상급종합병원 신경외과에 입원하여 감마나이프 수술을 받기로 한 환자로서, 구체적인 대상자 선정 기준 및 제외기준은 다음과 같다.

2) 대상자 제외 기준

첫째, 감마나이프 수술 전 통증이 있거나 암성 통증 완화제를 투여 받은 환자

둘째, 냉 알레르기[8], 아미드제 국소마취제에 과민증이 있는 환자, 심혈관계 질환자[11]

대상자의 수는 감마나이프 수술 환자의 절대 수가 많지 않아서, 이론적으로 표본의 수가 30명 이상이면 모집단의 분포에 상관없이 표본분포는 정규분포를 따른다는 중심극한정리[12]의 가정을 만족하는 수준으로 정하였다. 자료수집기간 동안 내원한 전체 107명의 환자 중 대상자 선정기준과 제외기준을 충족하는 94명을 연구에 포함시켰으나 1명이 연구 참여를 철회하였다. 대상자 93명을 그룹당 31명씩 무작위 배정하였으나 각 그룹당 1명씩 탈락하여 최종 연구에 포함된 대상자는 각 그룹당 30명씩 총 90명이었다. 대상자 탈락 사유는 참여중단이 2명, 설문 과정에 대한 불만족이 1명이었다(Figure 1).

Figure 1
Randomized controlled trial flow diagram.

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3. 연구도구

4. 자료수집방법 및 실험절차

2) 실험 절차

감마나이프 수술을 받을 환자에게 연구보조자가 외래에서 연구에 대해 설명하고 연구참여 동의서를 받았으며, 통증숫자평정척도에 응답하는 방법에 대하여 교육하였다. 대상자에게 10×7 cm 크기의 종이에 겉면:1, 안쪽 면: 10.0% Lidocaine 분무군, 겉면:2, 안쪽 면: 냉각 분사군, 겉면:3, 안쪽 면: EMLA 크림 단독 사용군으로 쓴 난수표를 제공하여 직접 뽑도록 하였다. 자신이 뽑은 군에 참여하는 것을 거부한 대상자는 없었다. 연구자는 수술실에서 침윤마취를 실시하기 1시간 전에 모든 대상자들에게 침윤 마취할 부위인 왼쪽 이마, 오른쪽 이마, 오른쪽 후두부, 왼쪽 후두부 중앙에 EMLA 크림을 1 g씩 도포한 후 Tegaderm (Tegaderm™, 3M, Minneapolis, USA)을 이용하여 밀폐드레싱을 하였다. 이후 감마나이프 수술 대기실에서 연구보조자가 10분 동안 설문지로 대상자의 특성을 조사하였고, 수술 준비가 모두 완료된 다음 연구자는 대상자를 15분 동안 안정하도록 하고 혈압과 맥박을 측정하였다. 모든 대상자에게 피부전기반응 검사를 위해 검지와 중지에 젤을 묻힌 후 Transducer를 감고, 병원의 감마나이프 시술 매뉴얼에 따라 침윤마취를 하기 3분 전에 nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)를 정맥주사 하였다.

10.0% Lidocaine 분무군의 경우 뇌 정위적 틀 고정과 침윤마취가 이루어 질 오른쪽 이마, 왼쪽 이마, 오른쪽 후두부, 왼쪽 후두부에 10.0% Lidocaine을 각각 1회 10 mg (1 cc)씩 분무하였다. 10.0% Lidocaine 분무 10분 후 이마(왼쪽→오른쪽)와 후두부(오른쪽→왼쪽)순으로 2.0% Lidocaine 1 cc씩 침윤마취를 시행하였다.

냉각 분사군은 뇌 정위적 틀 고정과 침윤마취가 이루어 질 오른쪽 이마, 왼쪽 이마, 오른쪽 후두부, 왼쪽 후두부에 2.0% Lidocaine 1cc씩을 대상자로부터 20~30 cm 거리에서 3∼4초간 냉각 분사하였다. 냉각 분사 10분 후 이마(왼쪽→오른쪽)와 후두부(오른쪽→왼쪽) 순으로 2.0% Lidocaine 1 cc씩 침윤마취를 시행하였다.

EMLA 크림 단독군은 시술 한 시간 전에 EMLA 크림을 피부 도포한 것 이외에 다른 처치를 하지 않은 상태에서, 이마(왼쪽→오른쪽)와 후두부(오른쪽→왼쪽) 순으로 2.0% Lidocaine 1 cc씩 침윤마취를 시행하였다(Figure 2).

Figure 2
Flow of the study.

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침윤마취가 시작되면 대상자의 혈압과 맥박을 측정하였고, 정위적 틀 고정을 담당하는 의사가 통증정도를 질문하였으며, 연구자는 조사지에 통증 값을 기록하였다. 또한 피부전기반응 검사기에서 나타난 그래프 값은 엑셀로 전환하여 숫자로 저장되었다. 피부전기반응검사를 시작할 때 모든 대상자의 기저선을 영점화 하였고, 침윤마취 시작부터 끝나는 시점 이후 그래프가 안정되는 시점에 측정을 종료하였는데, 평균적으로 2분 정도 소요되었다. 침윤마취 시행부위별 피부전도도 최대값의 평균을 구하였으며, 측정자 간 오차를 통제하기 위해 본 연구자가 직접 측정하였다.

5. 자료분석

수집된 자료는 SPSS 24.0 프로그램을 이용하여 분석하였다. 대상자의 특성과 종속변수에 대한 동질성은 χ²-test, Fisher's exact test, One-way ANOVA로 검증하였다. 10.0% Lidocaine 분무군, 냉각 분사군, EMLA 크림 단독 사용군 사이의 NRS 통증점수, 피부전기반응 점수, 혈압과 맥박 변화의 차이는 ANCOVA와 One-way ANOVA, Scheffe test로 분석하였다. 본 연구의 효과크기는 ANOVA 분석의 경우 각 집단의 평균을 이용하고, ANCOVA분석의 경우 부분에타의 제곱값(partial η²)을 이용하여 G*Power 3.1.9.2 program으로 분석하였다.

6. 윤리적 고려

본 연구의 내용과 방법에 대하여 C대학교 병원 생명윤리심의위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았다(IRB No. CUH2016-04-022-002). 연구 시작 전에 정위적 틀 고정 담당인 신경외과 교수와 신경외과 전담간호사에게 연구의 목적과 절차를 설명하고 협조를 구하였다. 신경외과 외래에 내원한 대상자가 감마나이프 수술 일정을 정하고 수술에 관한 설명을 듣는 시점에서 대상자에게 연구의 설명문을 제공하고 연구 참여에 대한 동의를 구하였다. 또한 연구에 참여하는 동안 언제라도 자유의사에 따라 참여를 포기할 수 있으며, 이로 인하여 어떠한 불이익이나 치료과정에 영향을 미치지 않을 것을 설명하였다. 또한 10.0% Lidocaine spray, Vapocoolant spray, EMLA 크림 중재에 따른 부작용과 부작용 발생 시 문제해결 방법에 대한 정보를 제공하였다. 대상자가 서명한 동의서 원본은 본 연구자가 보관하고, 사본은 대상자에게 제공하였다. 자료의 익명성을 유지하기 위하여 자료수집이 완료된 후, 연구참여 동의서는 별도 보관하고, 증례기록지에는 개인번호를 부여하였다. 또한 본 연구의 대상자에게 소정의 사례품을 지급하였다.

1. 대상자의 특성에 대한 동질성 검정

10.0% Lidocaine 분무군, 냉각 분사군, EMLA 크림 단독군 간의 일반적 특성과 질병관련 특성, 침윤마취 전 수축기 혈압과 이완기 혈압 및 맥박은 유의한 차이가 없는 동질한 집단임을 확인하였다(Table 1).

Table 1
Homogeneity Test for Characteristics between Groups (N=90)

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2. 통증완화 중재가 침윤마취 시 주관적 통증반응에 미치는 효과

실험 전 정맥주사 시 통증 인지수준은 10.0% Lidocaine 분무군, 냉각 분사군, EMLA 크림 단독 사용군 간에 유의한 차이가 없었으나, 침윤마취 시 주관적 통증반응에 영향을 미칠 수 있는 것으로 간주하여 공변수로 처리하여 ANCOVA로 분석하였다.

정위적 틀 고정을 위한 침윤마취 시 주관적 통증반응은 10.0% Lidocaine 분무군, 냉각 분사군, EMLA 크림 단독 사용군 간에 유의한 차이가 있었다(F=13.56, p<.001). 사후분석결과 통증반응은 냉각 분사군이 4.10점으로 가장 낮았으며, 다음은 10.0% Lidocaine 분무군으로 4.97점, EMLA 크림 단독 사용군이 6.12점 순이었다. 감마나이프 수술 환자의 정위적 틀 고정을 위한 침윤마취 시 통증완화 중재가 주관적 통증에 미치는 효과크기는 0.56으로 산출되었다(Table 2).

Table 2
Test of Differences about Pain Response after Infiltration Anesthesia according to Pain Relieving Intervention (N=90)

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3. 통증완화 중재가 침윤마취 시 객관적 통증반응에 미치는 효과

정맥주사 시 통증을 공변수로 통제한 상태에서 침윤마취 시 통증완화 중재에 따른 객관적 통증정도의 차이를 ANCOVA로 분석한 결과, 10.0% 리도카인 분무군, 냉각 분사군, EMLA 크림 단독군 간의 객관적 통증은 유의한 차이가 있었다(F=14.43, p<.001).

즉 피부의 전기전도도는 냉각 분사군이 0.13µS로 가장 낮았으며, 다음은 10.0% Lidocaine 분무군(0.35µS), EMLA 크림 단독군(0.73µS) 순으로 나타났다. 감마나이프 수술 환자의 정위적 틀 고정을 위한 침윤마취 시 통증완화 중재가 객관적 통증에 미치는 효과크기는 0.58로 산출되었다(Table 2).

4. 통증완화 중재가 침윤마취 시 생리적 반응에 미치는 효과

통증완화 중재 적용 전후 수축기 혈압의 변화 정도는 냉각 분사군이 9.96 mmHg, 10.0% Lidocaine 분무군의 15.84 mmHg이나 EMLA 크림 단독 사용군의 17.20 mmHg보다 유의하게 적었다(F=4.77, p=.011). 감마나이프 수술 환자의 정위적 틀 고정을 위한 침윤마취 시 통증완화 중재가 수축기압 변화에 미치는 효과크기는 2.98로 산출되었다.

통증완화 중재 적용 전후 이완기 혈압의 변화 정도는 냉각 분사군이 4.77 mmHg, 10.0% Lidocaine 분무군은 8.00 mmHg, EMLA 크림 단독 사용군은 6.04 mmHg로 유의한 차이가 없었다(F=1.51, p=.227). 감마나이프 수술 환자의 정위적 틀 고정을 위한 침윤마취시 통증완화 중재가 이완기압 변화에 미치는 효과크기는 0.18로 산출되었다.

통증완화 중재 적용 전후 분당 맥박의 변화 정도는 냉각 분사군이 6.43회로 10.0% Lidocaine 분무군의 11.90회나 EMLA 크림 단독 사용군의 13.87회 보다 유의하게 적었다(F=4.78, p=.011). 감마나이프 수술 환자의 정위적 틀 고정을 위한 침윤마취 시 통증완화중재가 맥박의 변화에 미치는 효과크기는 0.31로 산출되었다(Table 3).

Table 3
Test of Differences about Change of Physiological Response before and after Experimental Intervention (N=90)

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